2022 год
г. Нур-Султан
ИНФОРМАЦИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских
изделий» КМ и ФК МЗ РК
за 2021 год
Республиканское государственное предприятие на праве
хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Проведение оценки качества ЛС и МИ, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий, оценка материалов для
проведения клинических исследований ЛС и МИ, оценка соотношения «польза-риск» ЛС и МИ;
Монопольные функции
Технологически связанные виды деятельности
•Проведение доклинических (неклинических) исследований, а также
биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность ЛС;
•Разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики
Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза;
•Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по
стандартным образцам лекарственных средств и посторонних
примесей лекарственных препаратов;
•Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения
качества ЛС и МИ, условий проведения доклинических
(неклинических), клинических исследований, оценки системы
фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений ЛС, а
также участие в фармацевтической инспекции и инспекции
производителей МИ;
•Проведение референтного ценообразования ЛС и МИ;
Оценка оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинского изделия
•Проведение оценки рекламных материалов ЛС и МИ;
•Информационные услуги, обучающие мероприятия,
издание специализированного журнала;
•Осуществление перевода на государственный язык
инструкций по медицинскому применению ЛС и МИ,
макетов упаковок;
•Осуществление контрольно-аналитического обслуживания,
проведение лабораторных анализов изготовленных ЛС;
•Осуществление экспертной оценки оптимальных
технических характеристик и клинико-технического
обоснования МИ;
•Осуществление испытаний ЛС и МИ , а также биологически
активных добавок, косметических средств с целью
выявления в их составе лекарственных средств.
•Осуществление экспертизы принадлежности продукции к
медицинским изделиям.
Функции НЦЭЛС и участие в жизненном цикле ЛС и МИ
Общая информация
Сотрудников всего
Штатная численность в головном предприятии
Штатная численность в территориальном филиале
г. Алматы
Штатная численность в отделении г. Тараз
Докторов наук, в т.ч. академиков
Кандидатов наук
Сотрудников со степенью PhD
447 ед.– Согласно штатному
расписанию
287
122
20
6
25
7
Штатная численность в отделении г. Караганда 18
Развитие международного сотрудничества
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) играет ключевую роль в оказании поддержки странам в
укреплении их систем регулирования и содействии справедливому доступу к качественным, безопасным,
эффективным и доступным лекарственным препаратам.
Цель Бенчмаркинга ВОЗ - определить статус регулирующей системы в Казахстане с помощью Глобального
инструмента бенчмаркинга и оценить уровень зрелости системы.
Согласно предварительной оценке по глобальному инструменту бенчмаркинга ВОЗ (ГИБ ВОЗ) национальная
регуляторная система находится на 2 уровне зрелости (сентябрь 2021 года).
Бенчмаркинг проводился по 8 основным индикаторам, 9-ый «Разрешение на выпуск партии» не оценивался в
РК:
1. Национальная регуляторная система – 2 уровень зрелости
2. Регистрация – 2 уровень зрелости
3. Фармаконадзор - 2 уровень зрелости
4. Надзор за рынком – 2 уровень зрелости
5. Лицензирование – 2 уровень зрелости
6. Регуляторные инспекции – 2 уровень зрелости
7. Лабораторные испытания – 2 уровень зрелости
8. Клинические исследования – 2 уровень зрелости
Обслуживание заявителей и документационное обеспечение
№ Показатель 2021 год 2020 год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 62543 43665
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 27574 27386
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 6726 6931
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 6004 3214
5
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу в рамках ЕАЭС 100 69
6
Кол
-во заявок, принятых по референтному ценообразованию, из них: 5522 6701
в том числе кол
-во заявлений по ЛС 4074 5517
в том числе кол
-во заявлений по МИ 1448 1184
7
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из них: 1133 911
экспертиза принадлежности МИ
645 452
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
416 382
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
72 77
Доклинические исследования
За 2021 год в лаборатории
фармакологических испытаний были
выполнены исследования по 28, из
которых 6 фармакокинетических
исследований, включая 4 исследования на
биоэквивалентность и 22 работы по
доклиническим исследованиям по оценке
безопасности медицинский изделий и
лекарственных средств и
фармакологической активности
лекарственных средств.
26
28
2020 2021
2
6
2020 2021
Фармакокинетические
исследования (БЭ, ОБД)
Общее количество
доклинических
исследований
Экспертиза материалов клинических исследований
• В отчетном периоде поступило 18 заявок на проведение экспертизы материалов КИ (протоколов), по результатам
экспертизы рекомендовано – 11.
• Также были рассмотрены 10 поправок к КИ.
• По итогам 2021 года было рассмотрено 15 отчета КИ.
№ Показатель
2021 год 2020 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1 2 3 4 5 6
1
Количество
поступивших заявок на
проведение
экспертизы
материалов КИ (протоколов): 18 9 17 7
2
Количество
рекомендованных КИ 11 5 9 8
3
Количество
рассмотренных поправок к КИ 10 0 30 9
4
Количество
отрицательных заключений на
проведение
КИ
3 0 5 1
Экспертиза ЛС
№ Показатель
ЛС
2021 год 2020 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них: 6726 911 7176 990
регистрация
829 93 983 111
перерегистрация
596 55 1052 175
внесение изменений
5301 763 5141 704
2
Количество выполненных заявок, из них: 7335 1039 6595 927
Рекомендовано
:
6729 949 6048 845
регистрация
651 109 447 69
перерегистрация
829 143 959 113
внесение
изменений 5249 697 4642 663
Отказано
: 404 49 425 63
регистрация
182 9 162 28
перерегистрация
39 8 74 13
внесение
изменений 183 32 189 22
снят
с регистрации заявителем 202 41 122 19
Экспертиза МИ
№ Показатель
МИ
2021 год 2020 год
Всего в т. ч. ОТП Всего в т. ч. ОТП
1
Общее количество поступивших заявок, из них: 5984 1226 3337 445
регистрация
3586 527 1932 309
перерегистрация
1568 638 541 34
внесение изменений
830 74 864 102
2
Количество выполненных заявок, из них: 3443 604 3284 422
Рекомендовано
:
3197 513 3012 343
регистрация
1581 173 1816 239
перерегистрация
910 267 430 24
внесение
изменений 706 73 766 80
Отказано
: 227 84 221 78
регистрация
185 71 161 65
перерегистрация
24 10 32 5
внесение
изменений 18 3 28 8
Снят
с регистрации заявителем
19 7 51 1
Сведения по заявкам ЕАЭС по ЛС и МИ
15
010 20 30 40 50 60 70 80
МИ
ЛС
9
73
6
53
Общее количество поступивших заявок ЛС и МИ
2020 год
2021 год
20
7 12
1
53
12
29
12
73
10
50
13
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Общее количество
поступивших
заявок
Регистрация Приведение в
соответствие
Внесение
изменений
ЕАЭС по ЛС
2019 2020 2021
Инспекция
№
Информация об инспекциях МИ
2021
1
Количество проведенных инспекций
53
2
Количество отрицательных заключений
1
3
Количество выявленных несоответствий
13
№
Информация об инспекциях ЛС
2021
1
Количество проведенных инспекций
22
2
Количество отрицательных заключений
4
3
Количество выявленных несоответствий
119
53
22
1
4
13
119
020 40 60 80 100 120 140
Инспекция
МИ
Инспекция
ЛС
Испекция ЛС и МИ за 2021 год
Количество выявленных несоответствий Количество отрицательных заключений Количество проведенных инспекций
Инспектирование как услуга государственной экспертной организации берет начало с 2021 года.
Референтное ценообразование
Количество принятых
заявлений на
регистрацию цены в
рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Количество
принятых заявлений
на регистрацию
цены в оптовой и
розничной
реализации
2021 ЛС 1567 2528
МИ
3869 0
2020
ЛС 2169 3848
МИ
1348 0
1567
3869
2169
1348
2528
3848
0500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500
ЛС
МИ
ЛС
МИ
2021 2020
Количество принятых заявлений на регистрацию цены в оптовой и розничной
реализации
Количество принятых заявлений на регистрацию цены в рамках ГОБМП и
системе ОСМС
Оценка качества
Количество выданных решений об отказе
1866
2077
2020 2021
1750
1800
1850
1900
1950
2000
2050
2100
Количество выданных заключений о
безопасности и качестве за
2021 год – 99588
2020 год – 100014
С выходом нового Кодекса РК «О
здоровье народа и системе
здравоохранения» проводится оценка
качества только путем декларирования
и отбора с рынка, в том числе в
медицинских организациях,
лекарственных средств и медицинских
изделий, подлежащих контролю
качества с учетом риск-
ориентированного подхода
Фармаконадзор
Динамика карт-сообщений о побочных действиях ЛС и МИ за
2020 и 2021 гг.:
2075
2318
2020 г
2021 г
Количество карт-сообщений по АТХ коду за 2020 и 2021 г.г.:
Анализ распределения препаратов, на которые выявлены НР
по АТХ коду показал, что преобладающее большинство (45,7%)
НР выявлены как 2020 году, так и в 2021 году на
противоинфекционные препараты для системного
использования (антимикобактериальные, противовирусные
препараты для лечения ВИЧ инфекции и вакцины), из них
подгруппа «J04: Антимикобактериальные препараты стала
причиной нежелательных побочных реакций в 21%
наблюдений. «J05: Противовирусные препараты для
системного использования» - 11,6%.
Оценка периодически обновляемых отчетов по
безопасности ЛС
Оригинальных
препаратов
Воспроизведенны
х
числ. % числ. %
2020 444 49,5 452 50,5
2021 425 42,7 570 57,2
За отчетный период 2021г. на экспертизу
поступило - 995 периодических отчетов по
безопасности лекарственных препаратов, за прошлый
аналогичный период 896. Проведена экспертная
оценка для 801 в работе – 117. По итогам оценки ПООБ
- соотношение риска-пользы для всех ЛС осталось
благоприятным. Cроки исполнения соблюдаются.
Оценка рекламных материалов по ЛС и МИ
616
759
2020
2021
ЛС
280
186
0 2
335
299
1 4
0
50
100
150
200
250
300
350
400
2020 2021
Печатные
модули
Аудиоролик
Видеоролик
Статья
32
87
МИ
21
26
0 0
11
36
0 0
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2 0 2 0
2 0 2 1
МИ
Заключения по итогам оценки рекламных материалов ЛС и МИ
ЛС
Деятельность по переводу и развитию языков
№
Наименование работ 2020 год 2021 год
1
Перевод
инструкций ЛС и
МИ
(
регистрация,
перерегистрация,
внесение
изменений) 44 984 стр. 30162 стр
2
Проверка
аутентичности
перевода
инструкций
ЛС и МИ,
повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций
ЛС (с этапа
первичной
экспертизы)
35494 стр. 66339 стр
3
Проверка
аутентичности
перевода
макетов
упаковок 12029 стр. 12739 стр
4
Повторное
рассмотрение
ранее
переведенных
инструкций ЛС (с
этапа
первичной
экспертизы и с этапа
ЗБ
доработка)
2656 стр. 18705 стр
5
Перевод
заключения безопасности ЛС
и
МИ
12936 стр 17778 стр
6
Проверка
аутентичности
перевода
рекламных
материалов 372 шт. 738 шт.
7
Перевод
нормативно-правовых
актов,
договоров,
материалов
сайта,
переписок
с
вышестоящими
организациями
и т.д.
3524 стр. 2679 стр
Итого 111 995 стр. 149 140 стр.
Объем перевода за 12 месяцев
2021 года превысило по
сравнению с аналогичным
периодом прошлого года на
+24,9%, и составил 149140 стр.
(111 995 страниц в 2020 году).
Проведение экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-
технического обоснования медицинских изделий
Анализ потребности медицинских организаций
Клинико -
техническое
обоснование
Наличие
специалистов Техническая
характеристика
Ввозимые
медицинские
изделия
Медицинские
изделия
произведенные ОТП
Анализ стоимости медицинских изделий
Общее количество поступивших заявок в 2021 году с учетом остатка неисполненных заявок
предыдущего отчетного периода составила 6614, из них:
экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинских изделий (ОТХ) – 363;
экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинских изделий (КТО) – 1861.
•Количество выполненных заявок – 5613;
•Количество не выполненных заявок – 1001.
Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения
№
Показатель 2021 год 2020 год
1
Кол
-во входящей корреспонденции 62543 43665
2
Кол
-во исходящей корреспонденции 27574 27386
3
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу ЛС 6726 6931
4
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу МИ 6004 3214
5
Кол
-во заявлений, принятых на экспертизу в рамках ЕАЭС 100 69
в том числе кол
-во заявлений по ЛС 89 60
в том числе кол
-во заявлений по МИ 11 9
6
Кол
-во заявок, принятых по референтному ценообразованию 5522 6701
в том числе кол
-во заявлений по ЛС 4074 5517
в том числе кол
-во заявлений по МИ 1448 1184
7
Кол
-во принятых заявок на оказание консультационных услуг, из них: 1133 911
экспертиза принадлежности МИ
645 452
консультационные услуги при проведении экспертных работ ЛС
416 382
консультационные услуги при проведении экспертных работ МИ
72 77
Законодательство
Кодекс РК «О здоровье
народа и системе
здравоохранения»
Более 100 подзаконных НПА в
сфере обращения ЛС и МИ,
охватывающих все ключевые
аспекты допуска и обращения.
За отчетный период осуществлены 6 мероприятии и подготовлено 15 проектов
нормативных правовых актов
Гармонизация
Международное
законодательство
Национальное
законодательство
Согласно Плану развития на 2020 год запланировано 3 семинара с участием 117 слушателей, в этой связи
разработан Тематический план семинаров на 2021 г.
№
Показатель 2021 год
1
Кол
-во проведенных семинаров 3
2
Кол
-во слушателей 117
3
Кол
-во входящей корреспонденции 1528
4
Кол
-во исходящей корреспонденции 1753
5
Кол
-во заявок на участие, принятых по семинарам 117
6
Кол
-во заключенных договоров 55
7
Кол
-во заявок на платеж 51
8
Количество разработанных сертификатов
117
Научно-образовательный центр
Взаимодействие Предприятия с общественностью
•Подготовлены материалы выступлений для пресс-конференций, по итогам которых опубликовано 49
материалов в республиканских СМИ и информационных порталах.
•Подготовлены ответы на 37 запроса от СМИ (республиканские, региональные, коммерческие
телеканалы, редакции печатных изданий и информационные порталы).
•26.07.2021 проведен прямой эфир, посвященный ответам на
основные вопросы по вакцинам с экспертами, д.м.н.,
профессорами Гуляевым Е.А., Дерябиным П.Н. и
руководителем Департамента фармаконадзора и
мониторингу безопасности, эффективности и качества
медицинских изделий Абдрахмановым М.Ж.
•10.09.2021 проведен прямой эфир на тему «Регулирование
цен на лекарства в Казахстане» с руководителем Управления
референтного ценообразования Жанатбековой А.К.
•25.10.2021 проведен прямой эфир на тему «Вакцинация от
полиомиелита» с экспертом, д.м.н., профессором
Сатыбалдиевой Ж.А.
.
«Что нужно знать о вакцинации против COVID-19» (08.02.2021)
«Вакцинации против COVID-19: мифы и факты» (12.02.2021)
«Вакцинация против COVID-19: мнения экспертов и основные
рекомендации» (12.03.2021)
«Вакцинация против COVID-19 в Казахстане: ответы на самые актуальные
вопросы» (29.03.2021)
«Вакцинация против COVID-19 в Казахстане: организация процедуры
вакцинации» (09.04.2021)
«Вакцинация против COVID-19 в Казахстане: ответы на самые актуальные
вопросы» (23.04.2021)
«Вакцинация против COVID-19: мнения экспертов и основные
рекомендации» (14.05.2021)
«Вакцинация против COVID-19:» ответы на самые актуальные вопросы»
(28.05.2021)
«Вакцинация против COVID-19 в Казахстане: ответы на самые актуальные
вопросы» (30.06.2021)
Брифинг Social Media
Взаимодействие Предприятия с общественностью
На постоянной основе обновляется новостной контент на
Интернет-ресурсе Предприятия по вопросам, входящим в
компетенцию Пресс-службы: разделы новости, руководство, фото-
и видеоматериалы. Так за 2021 год было опубликовано 125
новостей на русском и 79 новостей на казахском языках.
Подготовлены и размещены 185 материалов в СМИ: пресс-релизы,
статьи, телевизионные новостные сюжеты, телепрограммы по
ключевым событиям Предприятия. Практически все материалы были
подготовлены и размещены на бесплатной основе силами Пресс-
службы, за исключением 4 материалов на актуальные темы по
направлениям деятельности Предприятия.
Информационные
материалы
•Работа в социальных сетях ведется в соответствии с Контент-
планом
На официальных страницах социальных сетей Предприятия Facebook
и Instagram всего опубликован 1017 пост и 204 инфографики на
актуальные темы: новые НПА, интервью с экспертами, разъясняющие
темы по вопросам профилактики, вопросы вакцинации. Запущены
новые рубрики «Экспертное мнение», «Цифра дня», «Вопросы-
ответы».
в течение
года
в течение
года
Social
Media
